云岭先锋网讯 （记者 高佛雁）10月20日上午，记者从云南省“十四五”药品安全规划新闻发布会获悉，云南省药监局主要采取加快疫苗批签发能力建设、构建疫苗全生命周期管理机制、提高疫苗专业化检查能力、提升疫苗监管质量和水平四方面的措施确保疫苗质量安全。
据悉，目前我省有2家人用疫苗生产企业，即中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司。已上市销售的疫苗品种共13个。其中，中国医学科学院医学生物所研发的全球首个肠道病毒71型灭活疫苗于2015年12月获批上市，玉溪沃森生物技术有限公司研发的国内首个、全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2019年12月获批上市。2020年，云南省疫苗批签发量共计达到9465万余剂，位居全国前列。
“十四五”时期，云南省将提升疫苗批签发能力，高标准完成生物制品批签发实验室建设项目，确保在2023年底前向国家提出我省主要疫苗品种批签发授权申请，为我省生物医药产业高质量健康发展提供技术支撑保障；充分发挥省疫苗药品领导小组及领导小组办公室职责作用，加快改革和完善疫苗管理体制，推进部门密切协调，强化生产监管，优化流通配送，规范接种管理，实现信息共享，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系，构建疫苗全生命周期管理机制。
云南还将在职业化专业化药品检查员队伍建设框架内，建立职业化专业化疫苗检查员队伍，规范检查员管理，优化人员结构，提高疫苗现场监督检查能力，做到事有人管、责有人负。强化疫苗生产环节监督检查，向全省疫苗生产企业派驻检查员，实行24小时驻厂监管制度。每年对持有人及其委托生产企业实施常规检查不少于2次（其中至少包含一次药品生产质量管理规范符合性检查），重点疫苗产品根据生产批次密度、监管需要，适时增加检查频次。落实疫苗安全的企业主体责任，建立健全疫苗生产企业质量安全电子追溯系统，从疫苗产品质量可控、安全性和有效性等方面积极向国际先进水平看齐。强化疫苗流通使用环节监管，做到流向可追溯、温度可控可查。
除此，云南还积极推进世卫组织疫苗国家监管体系评估工作，力争如期通过世卫组织疫苗国家监管体系（NRA）评估，以监管国际化推进监管现代化。并以此为契机全面提升我省疫苗监管科学化、规范化水平，建立健全并有效运行疫苗监管质量管理体系，将质量管理融入疫苗监管实际工作，通过监管实践，持续改进质量管理体系，更好地落实药品安全“四个最严”要求，推动监管能力和水平的全面提升。